為進一步提高我院臨床試驗質(zhì)量、保護受試者安全,臨床試驗中心聯(lián)合醫(yī)學(xué)科在臨床研究病房開展了針對臨床試驗受試者突發(fā)危急生命狀況時的多學(xué)科演練。 臨床試驗是臨床與科研的有機結(jié)合,新藥臨床試驗充滿了不確定性,特別是新藥早期臨床試驗的研究風(fēng)險相對較高,給臨床試驗受試者的安全保護帶來挑戰(zhàn)。根據(jù)前期制定的防范和處理受試者損害及突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案,醫(yī)護團隊在主任、護士長指導(dǎo)下設(shè)置演練場景及流程,設(shè)病房小組、觀摩小組、臨床試驗項目小組。病房小組負責(zé)現(xiàn)場演練;觀摩小組記錄演練中的問題;臨床試驗項目小組負責(zé)與受試者家屬及項目相關(guān)人員溝通,協(xié)助入院等相關(guān)手續(xù)辦理。
演練過程中,值班研究護士巡視病房發(fā)現(xiàn)受試者異常,拍受試者肩部并大聲呼喊其姓名,發(fā)現(xiàn)受試者呼之不應(yīng),通知醫(yī)生及護士立即啟動應(yīng)急預(yù)案。在團隊的全力配合下,完成了從發(fā)現(xiàn)、對受試者進行病情評估、實施復(fù)蘇、院內(nèi)救援呼叫、團隊到達現(xiàn)場、進行一系列演練。 臨床試驗中心、醫(yī)學(xué)科對演練過程進行復(fù)盤分析,對做得好的地方予以了肯定,同時也指出了演練中存在的不足以及需要改進完善的地方。三個科室還就進一步梳理和完善整個流程、打通院內(nèi)綠色通道進行了討論和確認。 演練達到了以演促練、以練備戰(zhàn)的預(yù)期目標(biāo),提升了醫(yī)護人員的能力。未來,團隊還將繼續(xù)加強技能和知識的培訓(xùn)和學(xué)習(xí),加強多學(xué)科醫(yī)護技人員的協(xié)調(diào)和配合,為受試者安全保駕護航,助力高質(zhì)量臨床試驗發(fā)展。
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